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PreFluid硅胶管有着柔软,微透明,内壁光滑,低蛋白附着,低蛋白渗透,寿命长等特点,目前已广泛用于不同的应用及制药和医疗行业、环境保护、实验室等行业。 产品尺寸齐全,管路内径从 1/8”-1"工作温度范围:-60°C~200°C无动物源成分 (ADCF)低溶出析出性可通过湿热灭菌或y射线灭菌铂金硫化硅胶管符合 ROHS、REACH 及 MSDS 的相关规定可提供可提取物和验证文件。

PreFluid硅胶管生物相容性验证清单

序号验证项目法规标准序号验证项目法规标准
1溶液S的出现ISO17025 EP10.0(3.1.9)19点火残渣ISO17025 USP43<661>
2酸度或碱度ISO17025 EP10.0(3.1.9)

20

橡胶制品可提取物ISO17025 FDA 21 CFR Part 177.2600
3相对密度ISO17025 EP10.0(3.1.9)21可提取研究 BPOG 

4

还原物质ISO17025 EP10.0(3.1.9)22细菌内毒素-干扰试验ISO-IEC 17025 USP<85> 
5可溶于己烷的物质ISO17025 EP10.0(3.1.9)23Cytotoxicity细胞毒性ISO-IEC 17025 USP<87> 
6苯基化合物ISO17025 EP10.0(3.1.9)24Intracutaneo us Reactivity皮内反应性ISO-IEC 17025  USP<88> 
7矿物油ISO17025 EP10.0(3.1.9)25Acute Systemic Toxicity急性全身毒性ISO-IEC 17025  USP<88> 
8挥发性物质ISO17025 EP10.0(3.1.9)26USP Implantation肌肉植入反应试验ISO-IEC 17025  USP<88> 
9ISO17025 EP10.0(3.1.9)27ISO L-929细胞MEM洗脱试验ISO10993-5
10溶液S的制备ISO17025 USP2021<381>28ISO  3只兔的皮内反应试验 (双浸提)ISO10993-23
11颜色ISO17025 USP2021<381>29ISO  豚鼠最大剂量致敏试验 (双浸提)ISO10993-10
12吸光度ISO17025 USP2021<381>30ISO 急性全身毒性试验 (双浸提)ISO10993-11
13还原物质ISO17025 USP2021<381>31ISO 材料介导的热原试验 (生理盐水浸提)ISO10993-11
14挥发性硫化物ISO17025 USP2021<381>32 ISO 体外细菌回复突变试验 双浸提液ISO10993-3
15ISO17025 USP2021<381>33 ISO 体外染色体畸变试验 双浸提液ISO10993-3
16重金属ISO17025 USP43<661>34 ISO 体外小鼠淋巴瘤细胞试验 双浸提液ISO10993-3
17非挥发性残留物ISO17025 USP43<661>35ASTM 溶血测试--浸提法ISO10993-4
18缓冲容量(此项测试用于与口服液接触的成分)ISO17025 USP43<661>



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