第一期——合规、精准与领先的流体过程管理方案贯穿血液制品生产的每一道工艺

概要：普瑞流体超越单一的蠕动泵供应，以全方位的流体解决方案，保障血液制品生产的每一道工艺的合规、精准与领先，肩负保障血液制品最终的质量可靠与患者安全的使命。

血液制品属于生物制品范围，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。血液制品生产过程掌握着医患的“生命线”，其精准、安全与可靠，直接决定了最终产品的质量、安全与疗效。

那么，让我们走进这条精密的生产线，了解血浆分离、白蛋白纯化、凝血因子纯化、免疫球蛋白纯化工艺过程中流体传输的严苛的要求，以及最终血制品灌装工艺对于精准灌装的要求。探寻普瑞流体如何超越单一的蠕动泵供应，结合具体血液制品的生产工艺流程、设备兼容性及法规要求，提供满足血制品生产全方位的流体解决方案。

应用场景： 冷沉淀、血浆融解、离心分离、低pH孵育病毒灭活等环节的流体输送。
流体特性： 成分复杂、粘度多变、目标蛋白（如IgG）对剪切力敏感。

流体挑战：

泵的剪切力可能损伤蛋白质天然结构，导致活性下降。

流量不稳定影响孵育、灭活等工艺过程的效率与一致性。

传输过程缺乏数据记录，工艺开发与放大依赖经验。

普瑞解决方案：

· 低剪切力传输： 普瑞蠕动泵低剪切力、低脉冲的输送方式，最大程度减少对蛋白质（如凝血因子）结构的机械损伤，守护其天然活性。在分离环节，蠕动泵可精确输送血浆至不同分离设备，实现白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等成分的高效分离，保障分离过程的稳定性和准确性。

· 实时在线监测： 高精度计量器与在线分析模块（如pH、传感器）集成，实时监控并记录传输流量与累计体积，为低pH孵育等关键步骤提供精确的时间与体积控制，确保病毒灭活工艺的重现性与合规性。同时为工艺优化提供数据支持。

· 卓越的管材兼容性： 普瑞提供高生物相容性泵管（如铂金硫化硅胶），确保与血浆及各类蛋白溶液、缓冲液兼容，不引入浸出物风险。

应用场景： 层析系统柱前样本输送、平衡/洗脱/再生缓冲液的精确添加、超滤/透析换液等。
流体特性： 高价值目标产品液、各类化学试剂缓冲液。

流体挑战：

缓冲液配制与添加不准，直接影响层析柱的分离纯化效果，导致收率下降。

超滤透析过程换液体积不精确，影响目标蛋白的浓缩与缓冲液置换效率。

层析上样过程无法实时监控，样品损失风险高。

普瑞解决方案：

· 高精度流体控制： 采用恒流、稳压型蠕动泵确保各类缓冲液、洗脱液添加的超高精度，保障层析工艺的稳定运行与目标蛋白的高收率。

· 无缝系统集成： 泵与监测系统可轻松与超滤/透析换液系统、自动化层析系统集成，实现液体输送、上样、洗脱等关键步骤的实时流量与体积监控，确保工艺一致性，以及整个过程透明化、数据化。同时为工艺优化提供数据支持。

· 卓越的管材兼容性： 普瑞提供确保与各类缓冲液、洗脱液相容性泵管兼容性俱佳，不引入浸出物风险。

应用场景： 纯化后原液的无菌取样、最终产品（如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII）的灌装分装。
流体特性： 极高价值的终产品原液。

流体挑战：

手动取样存在污染风险，且取样体积不准，代表性差。

灌装精度不足导致装量差异，引发合规风险。

高价值产品在管路中的残留，意味着直接的利润损失。

缺乏灌装过程的实时数据，质量问题无法追溯。

普瑞解决方案：

· 自动化无菌取样： 蠕动泵可与生产线无菌取样系统集成，通过一次性泵管实现无菌操作，实现程序化、定体积取样，杜绝污染，确保样品代表性。

· “0”浪费灌装： 采用低死腔设计的卫生级、低残留泵头设计，结合高精度泵，确保装量精准的同时，最大限度减少产品残留，拯救每一滴珍贵药液。部分工艺采用多步灌装策略，先用蠕动泵完成大部分灌装，再通过更精细的灌装针补充剩余量，结合在线称重系统实时校准，确保灌装量的精准度，避免低装量或过量灌装。

· 灌装过程全溯源： 我们超声波流量计量传感器让灌装线上的每一台普瑞泵都是一个数据节点，可实时显示、记录并报警每一瓶的灌装体积，生成符合数据完整性要求的全程生产装量质量稳定的药厂专用质量报告，让质量全程可追溯。

从部件到流体过程管理方案，在血液制品生产的全链条中，普瑞流体始终在场。我们深知，您处理的不仅是药液，更是生命的希望。因此，我们将通过过程精控与数据可依，共同保障血液制品最终的质量可靠与患者安全作为我们的使命。