为制药加速度 | 普瑞流体铂金硅胶管FDA DMF备案成功

近日，我司普瑞流体技术有限公司再传喜讯，其自主研发的铂金硅胶管已成功通过美国 FDA 药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号：43250（TYPE III）。

这标志着公司在产品质量、安全标准及国际合规性方面取得了又一里程碑式的突破，为全球客户，尤其是高端制药、生物技术企业，提供了更具保障的供应链选择。

DMF全称Drug Master Files（DMF），即药物主文件号，是呈交FDA的档案待审资料，资料内容包含有关在生产、加工、包装、储存、批发人用药品中所使用的生产设施、生产工艺、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

TYPE II类原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂
TYPE III包装材料及容器等
TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料
TYPE V可被FDA接受的其他信息

FDA建立DMF归档制度，允许制备产品、原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备等生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以DMF的形式直接提供给FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用DMF归档号来替代制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备的技术信息，简化制剂申请的内容，优化关键供应商的重复工作量。

此次成功备案的铂金硅胶管，是普瑞流体专为关键液体精准传输应用而开发，具有极高的生物相容性、优异的化学稳定性、极低的析出物水平以及卓越的物理性能。产品广泛应用于对洁净度和安全性要求极高的场景，如制药工艺中的流体输送、细胞培养、生物反应器连接、高端医疗器械关键部件等。