工艺里的普瑞：为单抗生产从细胞培养到制剂灌装提供合规、精准、领先的流体过程管理解决方案

概要

普瑞流体超越单一的蠕动泵供应，以系统化、高集成、可追溯的流体过程管理方案，贯穿单克隆抗体生产的每个关键工艺环节，确保从细胞培养、蛋白表达、纯化精制到最终灌装的单抗生产全程实现高效率、高收率、高质量的目标，为生物制药产业提供可靠保障。

单克隆抗体作为现代生物制药的核心品类，广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病等领域。其生产工艺复杂且高度标准化，涵盖细胞培养、收获、蛋白A层析、病毒灭活、离子交换、超滤透析、制剂配制、无菌灌装等关键步骤。每一环节的流体输送与控制，直接影响单抗的活性、纯度、稳定性与批间一致性。面对日益严格的GMP、FDA、EMA等法规要求与降本增效的行业趋势，普瑞流体如何以智慧化、低剪切、高精度的流体解决方案，赋能单抗生产的全流程可控与规模化放大？

应用场景：培养基输送、补料添加、细胞接种、收获液转移、深层过滤等。
流体特性：CHO/HEK293等哺乳动物细胞、高密度培养液、对剪切力敏感、需无菌操作。
流体挑战：
1、泵送过程中的剪切力易损伤细胞，影响细胞活性与蛋白表达效率。
2、补料不精准导致营养波动，影响细胞生长与抗体产量。
3、收获过程中细胞破碎与蛋白聚集风险高，影响下游纯化效率。

普瑞解决方案：

低剪切、低脉冲无菌传输：普瑞采用卫生级弹簧泵头设计（如TP310系列蠕动泵），结合低脉冲输送技术，剪切力降低30%以上，大幅减少对细胞的机械损伤，显著提升细胞存活率。此外，机壳表面特殊涂层可应对药厂高频VHP消毒。

精准补料与过程监控：普瑞高精度计量泵（如：TP300系列蠕动泵）与在线传感器（如pH、DO、活细胞密度）集成，实现智能化补料控制与实时数据采集，支持工艺优化与放大，确保表达稳定性与一致性。流量精度可达±0.5%，精准添加培养基、酸碱调节剂，确保营养物质的稳定供应。

温和收获与澄清：采用普瑞大流量泵系统（如：TP500系列蠕动泵），最高可达16L/min流量，缩短收获时间。低脉冲输送减少流体冲击，避免细胞破碎和蛋白聚集，实现高效、温和的收获，保障收获液质量，为下游纯化奠定基础。

一次性系统兼容：全流程配备生物制药洁净管路与连接件，低蛋白吸附、高生物相容性泵管（如：铂金硫化硅胶），全面适配一次性生物反应器系统与流体路径，降低交叉污染风险，加速批次转换，符合GMP无菌生产要求。

适用型号：TP311-TH16 (0.14-2151ml/min)、TP311-TH25 (0.14-2151ml/min)、TP511 (最高8L/min)、TP512 (最高16L/min)
推荐管材：铂金硫化硅胶管，生物相容性认证，低蛋白吸附
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应用场景：蛋白A层析上样、低pH病毒灭活、离子交换、超滤透析、纳米过滤等。
流体特性：高价值抗体溶液、各类缓冲液、灭活剂、对剪切力与残留敏感。
流体挑战：
1、层析上样与洗脱过程流量波动大，影响分离效率与收率。
2、低pH孵育过程中灭活剂添加不精准，可能导致病毒灭活不彻底或抗体聚集
3、超滤透析过程中剪切力导致蛋白变性或聚集，影响产品稳定性。

普瑞解决方案：

高精度层析纯化流体控制：采用普瑞多通道恒流蠕动泵（如TP510系列蠕动泵），多通道独立控制，确保层析过程中缓冲液的精确配比与稳定输送，流速精度可达±0.2%，显著提升层析柱效与产品收率。

可控低pH灭活系系统：集成普瑞计量泵与pH在线监测模块，实现灭活剂的精准添加与pH实时调控，确保病毒灭活工艺的可重复性与合规性，符合ICH、FDA对病毒安全性的要求。

低剪切超滤透析系统控制：采用普瑞低脉冲卫生级泵系统，配合低剪切流道设计，最大程度减少超滤过程中的剪切损伤，保障抗体活性与单体纯度，提高浓缩和缓冲液置换效率。

适用型号TP510-4CH (4通道独立控制)、TP510-8CH (8通道独立控制)、TP600系列、TP501-TH25 (ml/min)、TP511-YZ35 (ml/min)
监控模块：pH、电导、UV在线监测，支持数据记录与追溯
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应用场景：制剂缓冲液配制、无菌过滤、最终产品灌装、冻干前分装等。
流体特性：高浓度单抗制剂、各类稳定剂、对无菌性、灌装精度、残留控制要求极高。
流体挑战：
1、制剂过程中液-液混合不均匀，影响产品稳定性与效价。
2、灌装精度不足导致装量差异，不符合药典与FDA对注射剂装量的要求。
3、高浓度抗体在管路中残留高，导致产品损失与批次间污染风险。

普瑞解决方案：

高精度制剂配制与混合系统：采用普瑞多泵协同配液系统，实现抗体与辅料的精准比例混合，确保制剂均一性与稳定性，支持从研发到生产的无缝放大

无菌灌装与低残留设：采用普瑞分离式灌装机（如SFP25系列灌装系统），结合低死腔泵头与卫生级硅胶管路，可实现重复精度±0.5%，残留量<0.1ml的无菌灌装，最大程度减少产品损失，支持西林瓶、预充针等多种包装形式。一次性无菌泵管和连接件，符合GMP附录《无菌药品》生产要求。

全程数据追溯与合规支持：集成普瑞流量追溯系统与电子批记录模块，实时记录并追溯每一瓶的灌装参数，自动生成符合FDA 21 CFR Part 11与EU GMP Annex 11要求的灌装报告，实现生产全程可追溯。

适用型号TP311/TP500/TP510系列 、SFP25灌装系统：SFP25-5 (0.1-50ml)、SFP25-50 (10-500ml)
推荐管材：铂金硫化硅胶管，生物相容性认证，低蛋白吸附

从细胞培养到最终灌装，从工艺开发到商业化生产，普瑞流体提供单抗生产全链条流体过程管理方案。我们的核心优势是：

工艺理解深入：基于对单抗生产工艺的深度研究，提供针对性的流体解决方案
产品精度领先：产品具备行业领先的输送/装量精度与稳定性，确保工艺一致性
系统集成灵活：提供从单机到系统的完整解决方案，支持定制化开发
数据管理完整：全过程数据采集与追溯，满足法规合规要求

我们深知，您所处理的不仅是流体，更是关乎患者生命的治疗希望。普瑞流体以工艺理解深入、系统集成灵活、数据完整可靠为核心，与您共同守护每一支单抗的安全、有效。