单抗生产中从细胞培养到制剂灌装的全流体过程管理应对的精准与无菌挑战
普瑞流体超越单一的蠕动泵供应，以系统化、高集成、可追溯的流体过程管理方案，贯穿单克隆抗体生产的每个关键工艺环节，确保从细胞培养、蛋白表达、纯化精制到最终灌装的单抗生产全程实现高效率、高收率、高质量的目标，为生物制药产业提供可靠保障。
单克隆抗体作为现代生物制药的核心品类，广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病等领域。其生产工艺复杂且高度标准化，涵盖细胞培养、收获、蛋白A层析、病毒灭活、离子交换、超滤透析、制剂配制、无菌灌装等关键步骤。每一环节的流体输送与控制，直接影响单抗的活性、纯度、稳定性与批间一致性。面对日益严格的GMP、FDA、EMA等法规要求与降本增效的行业趋势，普瑞流体如何以智慧化、低剪切、高精度的流体解决方案，赋能单抗生产的全流程可控与规模化放大？
常规单抗生产工艺流程
应用场景：培养基输送、补料添加、细胞接种、收获液转移、深层过滤等。
流体特性：CHO/HEK293等哺乳动物细胞、高密度培养液、对剪切力敏感、需无菌操作。
流体挑战：
1、泵送过程中的剪切力易损伤细胞，影响细胞活性与蛋白表达效率。
2、补料不精准导致营养波动，影响细胞生长与抗体产量。
3、收获过程中细胞破碎与蛋白聚集风险高，影响下游纯化效率。
普瑞解决方案：
低剪切、低脉冲无菌传输：普瑞采用卫生级弹簧泵头设计（如TP310系列蠕动泵），结合低脉冲输送技术，剪切力降低30%以上，大幅减少对细胞的机械损伤，显著提升细胞存活率。此外，机壳表面特殊涂层可应对药厂高频VHP消毒。
精准补料与过程监控：普瑞高精度计量泵（如：TP300系列蠕动泵）与在线传感器（如pH、DO、活细胞密度）集成，实现智能化补料控制与实时数据采集，支持工艺优化与放大，确保表达稳定性与一致性。流量精度可达±0.5%，精准添加培养基、酸碱调节剂，确保营养物质的稳定供应。
温和收获与澄清：采用普瑞大流量泵系统（如：TP500系列蠕动泵），最高可达16L/min流量，缩短收获时间。低脉冲输送减少流体冲击，避免细胞破碎和蛋白聚集，实现高效、温和的收获，保障收获液质量，为下游纯化奠定基础。
一次性系统兼容：全流程配备生物制药洁净管路与连接件，低蛋白吸附、高生物相容性泵管（如：铂金硫化硅胶），全面适配一次性生物反应器系统与流体路径，降低交叉污染风险，加速批次转换，符合GMP无菌生产要求。
适用型号：TP311-TH16 (0.14-2151ml/min)、TP311-TH25 (0.14-2151ml/min)、TP511 (最高8L/min)、TP512 (最高16L/min)
推荐管材：铂金硫化硅胶管，生物相容性认证，低蛋白吸附
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关键挑战
患者的血液被引出体外，在这个体外循环过程中，确保血液能够稳定、持续地流动至关重要，需绝对稳定、超长寿命、极致安全（如开盖即停、气泡监测）。
普瑞解决方案(TH152/TH162系列蠕动泵-血泵、肝素泵)
集成多重安全互锁的专用驱动泵方案。大幅缩短安全系统联调与验证时间，预置的安全逻辑减少了客户底层开发，加速整机安全测试通过。
自适应低应力设计：大幅延长泵管寿命，降低临床使用成本与维护频率。
不锈钢双滚轮设计：大幅延长泵管寿命，降低临床使用成本与维护频率。
集成化安全信号反馈：直接输出标准开关量/模拟量信号，与主机安全系统无缝、快速集成。
关键挑战
引出体外的血液通过透析器进行过滤和清洗，随后再返回体内。流量精度须满足<±2%直接决定患者治疗效果；材料生物相容性关乎注册成败。
普瑞解决方案(BF702系列血液透析泵)
运用高性能蠕动泵精确控制透析液的流量与压力，保证透析过程的动态平衡与治疗效果。且泵体与不同型号的泵管兼容性强，确保设备商全套流路系统从源头满足最严苛的法规要求。
卓越的流量稳定性：确保整个治疗过程中透析液配比的绝对精准，直接决定治疗质量。
静音运行：大幅改善设备运行噪音水平，提升临床使用环境与产品高端形象。
智能运维：自动装管与装管检测功能，极大简化了医护人员操作流程，减少了因人为安装误差导致的故障风险，提升了设备的可靠性与易用性。
关键挑战
微量药物的输注精度直接关联患者安全，需要超高精度、无残留的微量输送，避免交叉污染与剂量风险。
普瑞解决方案(TH系列定制泵与夹管阀)
提供专为微量输注优化的高精度泵送与流路方案。提升整机性能验证一次通过率：基础的流体精度与安全性已被验证，客户可更聚焦于整机临床性能验证。
长期流量稳定性预验证：提供完整的性能测试报告。
ODM定制化：满足概念到量产全过程协同。
关键挑战
实现血液和透析液的压力、流量、气泡等多参数实时监控与快速闭环响应。
普瑞解决方案(集成式流量/气泡传感器、流量控制系统、专用控制阀)
提供模块化、即插即用的智能传感与控制单元。简化开发，并行工作：客户可并行开展整机软件与机械开发，减少因等待底层传感器调试而耽搁的周期。
标准化电气接口与通讯协议：极大简化硬件集成与软件驱动开发。
经过标定的可靠数据输出：提升系统监测的准确性与可靠性。
引擎一：做对
我们交付的是针对血透场景深度优化、经过充分预验证的流体功能模块。例如，通过计算流体动力学（CFD）仿真优化的泵头流道，在源头确保了低脉动与高稳定性；所有材料的合规性档案确保设计之初就满足监管要求。这使得客户的验证工作从“基础性能确认”升级为“系统集成验证”，显著减少因底层流体问题导致的重复测试与设计变更。
引擎二：做快
依托模块化产品平台与本土柔性供应链，我们能快速响应客户定制需求，缩短样机交付周期。更重要的是，我们推行可制造性设计协同，在客户产品设计阶段即介入，确保流体部件易于批量生产、测试和装配。这实现了从研发样机到量产产品的平滑过渡，避免了量产爬坡阶段的常见瓶颈，保障了上市后的稳定供应。
引擎三：做顺
在客户的产品概念与设计初期，普瑞工程师即作为流体专家介入，联合设计评审与风险分析，将潜在的流体、安全和可制造性问题解决在图纸阶段。在设计阶段，共同攻克如口腔治疗台的降噪与防水、血透/血净设备攻克操作便捷性、安全保护以及流量和控制稳定精准等难点；在测试验证阶段，提供标准化测试方案与历史数据对比，加速型检；在生产准备阶段，模块化设计确保流体单元能快速整合进生产线。普瑞的角色如同您的深度协同、贯穿始终的流体工程部门。
普瑞流体在医疗器械配套深耕多年，以整体解决方案思维和深度协同模式，重新定义了核心流体部件的供应价值。我们不只是高精度流体方案供应商，更是客户缩短产品开发周期、构筑核心竞争力的战略加速伙伴。与普瑞同行，即是为您的打造标杆性血透/血净设备，配置了一个更专业、更稳健、更可靠的“体制外流体研发部”。
